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详细说明

疾控中心用布病抗體檢測試劑盒(虎紅平板凝集法)

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商品說明

疾控中心用布病抗體檢測試劑盒(虎紅平板凝集法)


【產(chǎn)品名稱】

通用名稱:布病抗體檢測試劑盒(虎紅平板凝集法)

【包裝規(guī)格】

12ml/瓶

【預(yù)期用途】

布病抗體檢測試劑盒(虎紅平板凝集法)

本品用于體外定性檢測人血清樣本中布魯氏菌抗體,檢測結(jié)果僅用于科研學(xué)術(shù)參考,不能作為臨床診斷依據(jù)。

布魯氏菌病是由布魯氏菌屬*引起的人畜共患的傳染病。布魯氏菌具有很強的侵襲力和擴散力,當(dāng)人與牲畜及其污染物接觸過程中,可以經(jīng)過皮膚、消化道、呼吸道黏膜等侵入人體。布魯氏菌抗體的產(chǎn)生始于感染后的 2-3 周。血液中產(chǎn)生的抗體可反映出感染的發(fā)生及發(fā)展過程,因此檢查血液中布魯氏菌抗體對了解布魯氏菌病的感染、發(fā)病、治愈等具有一定的意義。

虎紅平板凝集試驗(BPAT)進行人布魯氏菌病的血清學(xué)診斷,染色抗原在酸性條件下表現(xiàn)出有選擇的吸收 IgG抗體的能力,從而提高了檢測的敏感度,同時也證明有很好的特異性;在具有高 IgG抗體水

平的慢性個體臨床診斷過程中也十分有效。

【檢驗原理】

布病抗體檢測試劑盒(虎紅平板凝集法)在酸性緩沖條件下經(jīng)虎紅染色的菌體抗原可特異結(jié)合人血清樣本中布魯氏菌抗體,在適量電解質(zhì)作用下,經(jīng)過一段時間出現(xiàn)肉眼可見的凝集,從而定性地判斷血清樣本中有無布魯氏菌抗體。

【主要組成成分及性狀

本品呈紅色均勻混懸液,久置后上部澄清,底部可有少量紅色菌體沉淀。本品主要成分是經(jīng)加熱滅活、虎紅鈉鹽染液染色的布魯氏菌牛型 104M株菌體,菌體懸于含 5g/L苯酚的乳酸緩沖液中。

【儲存條件及有效期】

于 2~ 8℃下避光保存,有效期 24個月。

試劑反復(fù)多次開瓶使用后,6個月內(nèi)試劑性能不發(fā)生變化。

生產(chǎn)日期、有效期至:見標(biāo)簽。

【運輸條件】2~ 30℃運輸(30℃不超過 6天)。

【實驗器具】

1.實驗應(yīng)使用潔凈、無油脂的玻璃板、載玻片或的虎紅平板凝集反應(yīng)板。

2.實驗使用的吸管或移液器吸頭使用前應(yīng)徹底清洗。

【樣本要求】

1.樣本的處理應(yīng)采集空腹待檢者的血液不少于 1mL,靜置或離心后采集血清

2.樣本的儲存血清樣品若在一周內(nèi)進行檢測可儲存在 2~ 8℃條件下;若超過一周應(yīng)將樣本儲存于 -20℃條件下,同時應(yīng)避免反復(fù)凍融。

3.已知干擾:

①患者治療期間,血清中藥物成分會造成部分血清樣本的凝集現(xiàn)象不明顯甚至出現(xiàn)假陰性,可選擇在療程間隔期進行復(fù)檢樣本的血清學(xué)檢驗。

②出現(xiàn)明顯溶血、微生物污染的樣本不能用于檢測。

③在以下干擾物質(zhì)濃度條件下,對布魯氏菌抗體檢測的結(jié)果影響較。焊视腿 10mmol/L 類風(fēng)濕因子≤ 300IU/mL 總膽紅素≤ 43umol/L

【檢驗方法】

1.反應(yīng)于室溫(18~ 25℃)條件下進行,試驗前將試劑、待檢樣本以及反應(yīng)板、移液器吸頭等用具置于室溫下平衡 30分鐘以上。

2.試劑使用前應(yīng)充分搖勻。

3.在玻璃板上準(zhǔn)確滴加30ul待檢樣本,再加入30ul虎紅平板凝集抗原,用玻璃棒或吸頭混勻 (不同樣本使用單獨的玻璃棒或吸頭,切勿混用以免影響結(jié)果 ),5分鐘內(nèi)判定結(jié)果。

4.肉眼觀察,按下列標(biāo)準(zhǔn)判定凝集反應(yīng)的強度:

序號

反應(yīng)現(xiàn)象

強度判定

1

凝集塊呈菌叢狀,出現(xiàn)大的凝集片或小的粒狀物,凝集物之間液滴完全透明

++++

2

液滴有明顯的凝集片,凝集物之間液滴幾乎完全透明

+++

3

液滴周圍形成明顯卷邊,凝集物之間液滴稍清亮

++

4

液滴中央部分可見少量凝集,液滴周圍稍有卷邊形成,凝集物間液滴呈紅色

+

5

無凝集,液滴呈均勻粉紅色

反應(yīng)強度的判定標(biāo)準(zhǔn)不能作為樣本滴度的確證依據(jù),“+”及以上程度的凝集均應(yīng)做進一步的布魯氏菌試管凝集試驗或者補體結(jié)合試驗。

5.試驗出現(xiàn)凝集現(xiàn)象可判定為虎紅平板凝集反應(yīng)疑似陽性;“-”不出現(xiàn)凝集反應(yīng)為陰性。

【檢測結(jié)果的解釋】虎紅平板凝集反應(yīng)陽性可判為布魯氏菌病疑似陽性病例。

診斷標(biāo)準(zhǔn) 布魯氏菌病診斷標(biāo)準(zhǔn)(WS268-2007)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

低檢出量:20 IU/mL。

【檢驗方法的局限性】

1、本試劑檢測用樣本為人血清,在樣品保存、使用過程中,應(yīng)注意因樣本可能存在潛在病原微生物(乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及 HIV病毒等)引起感染風(fēng)險。

2、檢測過程中,發(fā)現(xiàn)可疑樣本時,應(yīng)進一步使用試管凝集試驗或補體結(jié)合試驗 (CFT)、抗人免疫球蛋白試驗 (Coomb’s) 等其它試驗方法對檢測結(jié)果進行確認。

3、虎紅平板凝集試驗是一種定性的初篩檢測方法,而布氏菌病的臨床診斷較為復(fù)雜,不能只基于本試驗的結(jié)果進行診斷,需進一步結(jié)合流行病學(xué)、臨床癥狀以及試管凝集試驗 (SAT)或補體結(jié)合試驗 (CFT)、抗人免疫球蛋白試驗 (Coomb’s)等試驗的結(jié)果予以綜合判定。

4、檢測過程中暫無發(fā)現(xiàn)前帶現(xiàn)象。

5、雖然文獻報道布魯氏菌與腸炎耶爾辛氏 O:9、甲型副傷寒沙門氏菌、大腸桿菌 O:157存在共同抗原,但虎紅平板凝集試驗檢測過程中暫未發(fā)現(xiàn)有交叉反應(yīng)。

【注意事項】

1.嚴(yán)格按說明書進行操作,準(zhǔn)確加樣并保證試驗的溫度條件,低溫條件下反應(yīng)的靈敏度會降低;在規(guī)定的檢測時間內(nèi)觀察反應(yīng)結(jié)果,以免影響結(jié)果的判定。建議每次布病抗體檢測試劑盒(虎紅平板凝集法)檢測時進行陽性及陰性對照實驗,只有在對照實驗成立的前提下,檢測結(jié)果才有意義。

2.試劑使用完后立即擰緊瓶蓋,于 2~ 8℃下避光保存,嚴(yán)禁凍存。

3.試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用,若瓶內(nèi)出現(xiàn)顆;驌u振不散的凝塊時切勿使用。

4.試劑含有苯酚及其它腐蝕性化學(xué)成份,接觸或吞食對人體可造成危險!一旦接觸到皮膚應(yīng)立即用大量的水進行沖洗,必要時需到醫(yī)院就診。

5.試驗過程中按照實驗室規(guī)定采取必要的安全防護措施。

6.樣品、洗滌液、廢棄物和試驗用具都視同有傳染性的物品,請遵循國家和地方的相應(yīng)法規(guī)和要求,采用安全和可接受的方法對所有材料進行處理。

7.本品作為科研試劑,檢測結(jié)果僅用于科研學(xué)術(shù)交流,不能作為臨床診斷依據(jù)。


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